甲型流感快速（胶体金）检测试剂

一，本产品为甲型流感初筛试剂，拥有国家食品药品监督管理局（SFDA）批准文号（有效期内）

二，为2009年国家科技部应对甲型H1N1流感推荐IVD产品

三，甲型H1N1流感的明确诊断，需依据患者临床症状，流行病学特征，RT-PCR技术，及影像学检查等联合作出，本产品为实验室辅助检查，为成功诊断，提供可能。

产品原理

本产品采用双抗体夹心法检测甲型流感病毒。即在试纸条上预先固定甲型流感病毒核心蛋白单克隆抗体，在胶体金上标记另一株抗甲型流感病毒核心抗原单克隆抗体，形成双抗体夹心的免疫学检测方法。在测试过程中，如果样本中有甲型流感病毒，则发生特异性抗原抗体反应，出现阳性结果；如果没有甲型流感病毒，则不发生反应，结果为阴性。

产品适应症及用途

流感病毒主要威胁免疫力较弱的儿童和老人，以及那些对流行的病毒缺乏免疫的人群。其危害较大的主要是流感导致的并发症，如支气管炎、肺炎等。妊娠3个月内的孕妇，感染流感病毒极易导致胎儿畸形。

本产品适用于医院临床对流感样病例的筛查和流感病毒检测，以及流感的疫情监测。

本产品适合综合医院的发热门诊、感染科、急诊、呼吸科、儿科、妇产科，及儿童医院、妇幼保健院等专科医院。

人群聚集的地方，如部队、学校、机场、车站……也可用本产品进行流感初筛。

本产品可以用于甲型流感病毒感染的诊断，及其所有亚型（H1～H15，包括H1N1、H5N1等）感染。

禁忌症：本产品不能诊断丙型（C型）流感病毒，以及非流感病毒感染。

产品特点

1、  操作简便  无需专业人员操作。试剂盒配套齐全，无需另配其他设备。

2、  检测快速 15分钟完成检测，大大减少患者等待时间。

3、  灵敏度高 检测灵敏度和最低检出量达到国际先进水平。

4、  特异性强 与引发呼吸道感染的其他病毒和细菌无交叉反应，检测结果真实可靠。

5、  易于存放 常温条件下存放即可。

6、  使用安全 检测试纸条被置于闭合的塑料卡内，不易造成接触感染。

临床实验

本流感病毒检测试剂盒，可以检出甲型流感病毒的全部15个亚型（包括禽流感）。

经过300例临床样品的验证，本产品与鸡胚病毒培养法对比：甲型检测灵敏度为82.3%（65/79），特异性为97.3%（215/221）。

操作步骤

1、用棉签在患者鼻腔刮取内壁细胞及分泌物。

2、将带样棉签放入稀释液中搅拌，使样本溶入稀释液。

3、用滴管吸取稀释的样本，加4滴到试纸滴样孔。

4、15分钟后观察、判断结果。